Zece pacienți bolnavi de cancer din Irlanda au plătit între 30.000 și 50.000 de euro fiecare pentru tratamente celulare promovate pe Facebook și Instagram, deși compania care le oferea nu deținea autorizațiile necesare pentru activitățile desfășurate în Irlanda.
Innovita Life Ltd și cei doi directori ai săi, Brendan Murphy și Adas Darinskas, au recunoscut luni, în fața Dublin District Court, mai multe încălcări ale legislației privind promovarea și furnizarea unor produse medicale avansate.
Pacienții erau direcționați către o companie din Lituania, unde aveau loc principalele proceduri. Furnizorul lituanian era autorizat să efectueze aceste activități în țara respectivă, însă aprobările de acolo nu permiteau automat promovarea, prescrierea sau desfășurarea unor etape ale tratamentului în Irlanda.
Cazul a fost investigat de Health Products Regulatory Authority, cunoscută prin abrevierea HPRA, instituția care supraveghează medicamentele și produsele medicale pe piața irlandeză.
Instanța a fost informată că niciunul dintre cei zece pacienți nu a suferit efecte adverse cunoscute în urma tratamentelor. Autoritatea de reglementare a acceptat această precizare și a arătat că dosarul privea în principal nerespectarea cerințelor de autorizare, publicitate, prescriere și păstrare a documentelor.
Compania, amendată cu 6.000 de euro
Judecătorul Anthony Halpin a înregistrat condamnări împotriva Innovita Life Ltd.
Compania a primit o amendă de 6.000 de euro și trebuie să achite încă 4.000 de euro pentru cheltuielile acuzării.
Brendan Murphy și Adas Darinskas nu vor primi pedepse cu închisoarea și ar putea evita înscrierea unor condamnări în cazierul irlandez.
Judecătorul a decis să aplice în cazul lor prevederile Probation of Offenders Act, cu condiția ca fiecare să plătească 4.000 de euro pentru costurile acuzării și să doneze 1.000 de euro unei organizații caritabile până la 21 decembrie.
Această soluție nu înseamnă că faptele au fost respinse. Cei doi au pledat vinovat, însă instanța a luat în calcul cooperarea lor, lipsa condamnărilor anterioare și faptul că recunoașterea acuzațiilor a evitat un proces care ar fi putut dura până la trei zile.
Niciunul dintre directori nu a fost prezent personal în sala de judecată. Murphy a fost reprezentat de avocați, iar Darinskas a transmis prin apărător că își recunoaște vinovăția.
Tratamente promovate pe Facebook și Instagram
HPRA a început investigația după ce a aflat, în 2023, că site-ul Innovita.com promova tratamente celulare pentru persoanele diagnosticate cu cancer.
Serviciile erau prezentate pacienților din Irlanda inclusiv prin reclame publicate pe Facebook și Instagram.
Procedurile intrau în categoria advanced therapy medicinal products, prescurtată ATMP. Termenul se referă la produse medicale complexe bazate pe gene, celule sau țesuturi.
Aceste terapii sunt supuse unor reguli stricte deoarece pot presupune recoltarea, prelucrarea, depozitarea și administrarea unor materiale biologice provenite de la pacienți.
Instanța a aflat că procedurile oferite de Innovita implicau recoltarea și prelucrarea sângelui. Reprezentantul HPRA a explicat că procesul era prezentat ca o metodă prin care erau produse componente folosite în anumite tratamente.
Serviciile nu erau promovate drept înlocuitor al chimioterapiei, radioterapiei sau al altor tratamente oncologice convenționale. Apărarea a susținut că ele erau administrate complementar.
Instanța nu a fost chemată să stabilească eficacitatea medicală a procedurilor, ci dacă firma și directorii săi respectaseră legislația irlandeză aplicabilă.
Autorizația din Lituania nu era valabilă automat în Irlanda
Compania care efectua tratamentele în Lituania avea licențe pentru activitatea desfășurată acolo.
HPRA a explicat însă că această autorizare nu se transfera automat în Irlanda.
Pentru promovarea și furnizarea produselor către pacienți irlandezi erau necesare aprobări separate din partea autorităților irlandeze.
Regulile acoperă mai multe etape, inclusiv publicitatea pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție, furnizarea produselor, prelucrarea sau depozitarea sângelui și țesuturilor și păstrarea unor documente complete.
În cazul terapiilor celulare, trasabilitatea este esențială. Autoritățile trebuie să poată identifica originea fiecărei probe biologice, persoanele care au prelucrat-o, condițiile în care a fost transportată și pacientul căruia i-a fost administrat produsul rezultat.
O parte a acuzațiilor a privit lipsa unor evidențe care trebuiau puse la dispoziția HPRA.
O probă de sânge a fost recoltată în Irlanda
Instanța a aflat că una dintre acuzații privea o probă de sânge prelevată de la un pacient pe teritoriul Irlandei.
Potrivit regulilor aplicabile serviciului oferit, proba trebuia recoltată în Lituania.
Brendan Murphy a acceptat că procedura nu fusese corectă. Apărarea a susținut că decizia fusese luată pentru a-i ușura situația pacientului.
Chiar dacă intenția invocată a fost una practică, recoltarea în Irlanda implica cerințe suplimentare de autorizare și trasabilitate pe care compania nu le îndeplinise.
Acest detaliu arată de ce simpla trimitere a pacienților către un furnizor autorizat în alt stat nu elimina obligațiile legale ale firmei care organiza serviciul din Irlanda.
Zece pacienți au primit tratamentele
În timpul investigației, compania a furnizat HPRA informații despre serviciile oferite și despre pacienții din Irlanda.
Anchetatorii au identificat zece persoane care primiseră tratamentele.
Fiecare pacient a plătit între 30.000 și 50.000 de euro.
Sumele puteau include evaluările, procedurile medicale, prelucrarea probelor și serviciile oferite în Lituania. Instanța nu a prezentat o defalcare completă a costurilor achitate de fiecare pacient.
Nivelul ridicat al prețurilor este relevant într-un domeniu în care persoanele diagnosticate cu boli grave pot fi deosebit de vulnerabile la promisiunile unor terapii prezentate drept inovatoare.
HPRA recomandă pacienților să verifice dacă tratamentul, furnizorul și activitățile desfășurate în Irlanda au aprobările necesare înainte de a achita sume importante.
Faptul că un serviciu este disponibil într-o altă țară sau este promovat prin intermediul rețelelor sociale nu reprezintă o confirmare a autorizării sale pe piața irlandeză.
Sediul din Merrion Square era un birou pentru corespondență
Innovita Life Ltd figura cu o adresă oficială în Merrion Square, Dublin 2.
Inspectorii HPRA au mers la adresă în octombrie 2024 și au constatat că acolo funcționa un serviciu de birou care primea corespondență și comunicații în numele companiei.
La intrare exista o plăcuță cu denumirea Innovita, însă tratamentele și celelalte activități medicale nu erau desfășurate în acel spațiu.
Compania a oferit ulterior informații despre modul său de funcționare, numărul pacienților și relația cu furnizorul din Lituania.
Brendan Murphy, care era director la acea vreme, a participat la o întâlnire cu autoritatea și la un al doilea interviu desfășurat de la distanță.
HPRA a acceptat că acesta a cooperat cu investigația. Unele dintre acuzațiile care îl vizau au fost retrase la scurt timp după ce a oferit explicații.
Unul dintre directori nu era medic recunoscut în Irlanda
Adas Darinskas este imunolog autorizat în Lituania.
Potrivit HPRA, el nu era însă medic calificat în sensul cerut de legislația irlandeză pentru prescrierea tratamentelor respective.
Darinskas a recunoscut separat o acuzație privind prescrierea unor medicamente fără autorizația necesară.
Diferența dintre calificările recunoscute într-o țară și dreptul de practică într-o altă jurisdicție este importantă.
Un profesionist poate avea pregătire și autorizație într-un stat, dar trebuie să respecte separat regulile privind înregistrarea, prescrierea și furnizarea serviciilor medicale în Irlanda.
Instanța a primit o scrisoare prin care Darinskas și-a prezentat scuzele și a confirmat că acceptă acuzațiile.
Murphy a susținut că nu era implicat în partea medicală
Brendan Murphy, în vârstă de 65 de ani, are pregătire în inginerie.
Avocata sa a susținut că acesta nu era implicat în partea medicală a activității și că participarea sa la dezvoltarea companiei fusese influențată de cazurile de cancer din propria familie.
Murphy locuiește în prezent în Sydney, Australia, unde s-a stabilit în anii 1980. La momentul înființării Innovita Life Ltd, în 2022, acesta avea o adresă în Spania.
Între timp, el a demisionat din funcția de director.
Apărarea a subliniat că Murphy a cooperat, că nu avea condamnări anterioare și că tratamentele nu au provocat prejudicii cunoscute pacienților.
Judecătorul a acceptat că recunoașterea faptelor și cooperarea au redus durata și costul procedurilor.
Innovita Life Ltd figurează încă drept companie activă
Innovita Life Ltd figurează în continuare drept companie activă în evidențele Companies Registration Office.
Instanța a fost însă informată că sunt făcute demersuri pentru închiderea operațiunilor din Irlanda.
Murphy și-a părăsit deja funcția, iar reprezentanții companiei au indicat că activitatea locală urmează să fie lichidată.
Hotărârea Dublin District Court încheie partea penală a investigației prezentate în instanță, cu condiția respectării ordinelor privind plata costurilor și donațiile caritabile.
HPRA va continua să monitorizeze promovarea terapiilor medicale avansate și activitatea companiilor care oferă servicii pacienților irlandezi.
Publicitatea medicală online, un risc pentru pacienții vulnerabili
Cazul readuce în atenție modul în care tratamentele medicale costisitoare pot fi promovate direct pacienților prin rețelele sociale.
Facebook, Instagram și motoarele de căutare permit companiilor să transmită reclame către persoane interesate de cancer, terapii experimentale sau tratamente în străinătate.
Un mesaj prezentat profesionist poate crea impresia că serviciul este aprobat oficial sau susținut de autorități, chiar dacă situația juridică este mai complicată.
Pacienții sunt sfătuiți să discute cu oncologul sau cu medicul curant înainte de a accepta terapii complementare.
Este important să verifice cine furnizează tratamentul, în ce țară este autorizat, ce activități urmează să fie desfășurate în Irlanda și dacă există dovezi medicale independente privind beneficiile și riscurile.
Trebuie verificat și modul în care vor fi păstrate și transportate probele biologice, cine răspunde în cazul unor complicații și dacă tratamentul poate interacționa cu terapia oncologică obișnuită.
Faptul că în acest caz nu au fost raportate efecte adverse nu înlătură necesitatea respectării regulilor.
Autorizațiile, documentația și trasabilitatea sunt concepute pentru protejarea pacienților și pentru ca autoritățile să poată interveni rapid dacă apar probleme.
